Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen

Stand: 15.01.2007

This SOP describes the processes used by GCP Inspection Co-ordination in the routine review of applications, preparation and processing of inspection requests, and co-ordination and reporting of inspections. It interfaces with procedures and guidance documents prepared by the GCP Inspection Services group where appropriate and for practical purposes may overlap with these in some areas. It also interfaces with the SOP-H-3009: Standard Operating Procedure on Validation of new applications for marketing authorisations.

HANDBUCH ZUR ÜBERWACHUNG DER EINHALTUNG DER GRUNDSÄTZE DER GUTEN LABORPRAXIS FÜR INSPEKTORINNEN UND INSPEKTOREN BLAC-AK ''GLP und andere QS-Systeme'' 9. Auflage, September 2004

Zusammenfassung: Dr. C. Kori-Lindner, München Zu Jahresbeginn 2007 wurden mehrere entscheidende Regularien und Mitteilungen zur Pharmakovigilanz (''Summary of Pharmacovigilance System'' - SPS) auf europäischer und nationaler Ebene veröffentlicht, die im Kontext gesehen werden müssen. Eine Übersicht finden Sie hier.