Mit Umsetzung der EU-Richtlinie RL 2007/47/EG in das 4. Medizinproduktegesetz (MPG) und in die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKP-V), sowie der deutschen Vorlage der neuen DIN EN ISO 14155:2009 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis) traten seit März 2010 im Bereich CE-Konformitätsbewertung und klinische Prüfung wesentliche, einschneidende Änderungen zur Gewinnung von klinischen Daten in Kraft.