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Anwendungsbeobachtungen
DokumenteErstellungsdatum
Nicht-interventionelle Untersuchungen qualifizierte AWB, C. Kori-Lindner, R. EberhardtBeliebt!
28.01.2010
Anwendungsbeobachtung (AWB) im Rahmen der Arzneimittelsicherheit und ArzneimittelzulassungBeliebt!
21.02.2003
AWB sind für eine verantwortungsvolle Arzneimittelsicherheit qualifizierte Arzneimittelinformation ein effektives Instrument des Drug Monitorings und des Erkenntnisgewinns nach der Zulassung eines Arzneimittels aus der therapeutischen Anwendung unter Alltagsbedingungen.
Nach dem 12. AMG-Änderungsgesetz sind pharmazeutische Unternehmer gemäß § 67 Abs. 6 AMG verpflichtet, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen u. a. den Spitzenverbänden der Krankenkassen unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und der beteiligten Ärzte unverzüglich anzuzeigen. Formularsatz der Spitzenverbände
Anwendungsbeobachtungen Points to Consider Empfehlungen des BPI Sickmueller etal. PharmInd 7-2009
21.06.2010
AWB zumeist ungeeignet für Generierung wissenschaftlicher valider Erkenntnisse - WINEG 2009Beliebt!
22.01.2010
Entwurfsfassung vom 9. Mai 2007
Nichtinterventionelle Untersuchungen Formen, Methoden, Abgrenzungen, Kori-Lindner 2010Beliebt!
22.01.2010
- Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis
