AWB sind für eine verantwortungsvolle Arzneimittelsicherheit qualifizierte Arzneimittelinformation ein effektives Instrument des Drug Monitorings und des Erkenntnisgewinns nach der Zulassung eines Arzneimittels aus der therapeutischen Anwendung unter Alltagsbedingungen.

Nach dem 12. AMG-Änderungsgesetz sind pharmazeutische Unternehmer gemäß § 67 Abs. 6 AMG verpflichtet, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen u. a. den Spitzenverbänden der Krankenkassen unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und der beteiligten Ärzte unverzüglich anzuzeigen. Formularsatz der Spitzenverbände

Entwurfsfassung vom 9. Mai 2007

- Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis