CHMP/EWP/83561/2005, Draft 2005

EMEA/CHMP/PhVWP/235910/2005, in Kraft seit 1. Dezember 2006

EMEA/CHMP/96268/2005

(EMEA/CHMP/313666/2005)

2006 (CHMP/QWP/185401/2004 final)

01 January 2007

Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Artikel 29 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG — März 2006 (2006/C 133/05)

Coordination of GCP Inspection Services. This SOP describes the processes used by GCP Inspection Co-ordination in the routine review of applications, preparation and processing of inspection requests, and co-ordination and reporting of inspections

Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (Draft: 6 September 2005)

Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trialOctober 2005

Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use February 2006

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use April 2006

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human useApril 2006

Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious AdverseReactions (Eudravigilance - Clinical Trial Module)April 2004

Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database)April 2003

Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr

Website der EU mit allen Dokumenten zum Thema Medicines for Children On 29 September 2004 the European Commission adopted a proposal for a Regulation of the Council and of the Parliament on Medicinal Products for Paediatric Use: Documents: Regulation (EC) No 1901/2006, Implementation of the Paediatric Regulation, Consultation on the draft document on ''Ethical Considerations for Clinical Trials Performed in Children, Commission Communication regarding the Council Common Position on the paediatric regulation u.a.

VERORDNUNG (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden

Last update 20-03-06

referred to in Commission Directive 2005/28/EC (Draft June 2006)

Manufacture of investigational medicinal products
Rev1 vom Juli 2003 (F2/BL D (2003)

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die konsolidierte Fassung gibt die Richtlinie in der Fassung der Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67 unter Einarbeitung der nachfolgend aufgeführten Änderungen wieder. Stand 2008.

der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll. (Dez. 2006).

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel

Volume 10 of the publications. The rules governing medicinal products in the European Union contains guidance documents applying to clinical trials. Nov. 2008

Nach der Bekanntmachung des BMG zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Vom 27. Oktober 2006 -offizielle deutsche Übersetzung

Medicinal products for human and veterinary use : Good manufacturing practices

Guideline on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections(Incorporates Guidance on the Detailed Description of the Mah’s Pharmacovigilance System to be Included in the Marketing Authorisationapplication)

Medicinal Products for Human use and Veterinary Medicinal Products

EudraCT is a database of all clinical trials commencing in the Community from 1 May 2004 onwards. It has been established in accordance with Directive 2001/20/EC.

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmtes Prüfpräparat

Common website for the human and veterinary medicines authorities in Europe

Anhang I, Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC bzw. Fachinformation