Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie § 7 der Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach § 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach § 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung vom 10. August 2006

Die ''Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln'' hat zum Zweck die Festlegung von Regelungen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemäß den Anzeigepflichten nach § 63b des Arzneimittelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung (Einzelfallberichte).

Die AMG-EV-(AMG Einreichungsverordnung) regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen einschließlich des dafür zu verwendenden Verfahrens. Die Originalveröffentlichung der AMG-EV ist erschienen im Bundesgesetzblatt 2000, S. 2036. (Nur-Lese-Version. Druckbare Version nur für Abonnenten des Bundesgesetzblattes).

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) Vom 29. März 2006

Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 3. November 2006 (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006, Seite 2523 - 2542

(Okt. 2006_1109_210_bmg_1)Bekanntmachung zu § 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Vom 27. Oktober 2006

Nach dem 12. AMG-Änderungsgesetz sind pharmazeutische Unternehmer gemäß § 67 Abs. 6 AMG verpflichtet, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen u. a. den Spitzenverbänden der Krankenkassen unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und der beteiligten Ärzte unverzüglich anzuzeigen. Formularsatz der Spitzenverbände

Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien Vom 11. Oktober 2004

Richtlinie 2001/83/EG, zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel aus ANHANG I: Analytische, toxikologisch-pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln

Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen

Entwurfsfassung vom 9. Mai 2007

nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen) Das BfArM hat die Bekanntmachungen aus 2002 überarbeitet. Die aktuelle Bekanntmachung berücksichtigt die Neuregelungen der §§ 11 und 11 a AMG und § 22 Abs. 7 AMG.

Das BfArM bittet darum, die Einreichung von Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 (Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems) und Nr. 6 (qualifizierte Person nach § 63a) AMG bereits jetzt nach den Vorgaben der im Entwurf vorliegenden ''Guideline on Monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory obligations and pharmacovigilance inspections'' (Kapitel ''Guidance on the detailed description of the MAHs pharmacovigilance system to be included in the marketing authorisation application'') vorzunehmen.

Stand: 15.01.2007

Bekanntmachung über die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b, Abs. 5 AMG vom 14.09.2005

Bekanntmachung der Neufassung des Bundesdatenschutzgesetzes Vom 14. Januar 2003

Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien DatenverkehrDies ist ein inoffizieller Text. Der rechtsverbindliche Text ist im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften abgedruckt

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 9. August 2004BGBl 104 Seite 2081

BGBl. Teil I/2004, Nr. 32 vom 7.7.2004, S. 1414 ff., In Kraft getreten am 8. Juli 2004

vom: 15. Dezember 1989, zuletzt geändert durch Art. 9 Abs. 3 G v. 19. 7.2002

vom: 11. Juli 1965, mit Umsetzung der EGRL 55/97 (CELEX Nr: 397L0055), EWGRL 28/92 (CELEX Nr: 392L0028) vgl. G v. 1.9.2000 I 1374, Neugefasst durch Bek. v. 19.10.1994 I 3068, zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 26.4.2006

Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Entnahme von menschlichen Organen oder Geweben zum Zwecke der Übertragung sowie für die Übertragung der Organe oder der Gewebe einschließlich der Vorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das Verbot des Handels mit menschlichen Organen oder Geweben.

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 zuletzt geändert im Dezember 2006 wurde im März 2007erheblich geändert.

''FS Arzneimittelindustrie''-Kodex des BPI / VFA vom 16.02.2004
Bundesanzeiger 2004 Nr. 76, S. 8732 ff. (BAnz. vom 22.04.2004)

MBO-Ä 1997 -in der Fassung der Beschlüsse des 100. Deutschen Ärztetages 1997 zuletzt geändert durch den Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer in der Sitzung vom 24.11.2006

Das PEI bietet aktuelle Links zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Verwaltungsvorschriften und europäischen Regelungen auch in konsolidierter Fassung.

Beratung im Vorfeld klinischer Prüfungen durch die Bundesoberbehörde und Scientific Advice bei der EMEABeitrag von P. Dejas-Eckertz (BfArM) und G. Schäffner (Paul-Ehrlich-Institut, Langen)

Durch den AKG-Verhaltenskodex soll sichergestellt werden, dass die Pharmaunternehmen wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel wahrheitsgetreu vermitteln, unter Verhinderung täuschender Praktiken und von Interessenkonflikten mit Angehörigen der Fachkreise sowie in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen und Verordnungen.

12. Bekanntmachung zum Verzeichnis der für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen Bundesanzeiger 2005

Ethisches Verhalten bei der Zusammenarbeit der forschenden Arzneimittelhersteller mit Ärzten, Patientenorganisationen und den anderen Partnern im Gesundheitswesen, Ausgabe November 2007