Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen
in der Zukunft

Beitrag von Dr. Kori-Lindner, München

Zusammenstellung: Dr. C. Kori-Lindner, München

AWB sind für eine verantwortungsvolle Arzneimittelsicherheit qualifizierte Arzneimittelinformation ein effektives Instrument des Drug Monitorings und des Erkenntnisgewinns nach der Zulassung eines Arzneimittels aus der therapeutischen Anwendung unter Alltagsbedingungen.

Sowohl für den Informationsbeauftragten, aber noch mehr für den Vertriebsleiter, sind die Werbeverbote für Arzneimittel (nach AMG, HWG) unbedingt zu beachten.
Diese Zusammenstellung gibt die notwendigsten Hinweise für den Informationsbeauftragten und Produktmanager.

Dr. med. C. Kori-Lindner Anforderungen zur Dokumentation der Arzneimittelanwendung während der Schwangerschaft und die ggf. durch Zulassungsinhaber zu erfüllende Anzeigepflichten

Im Sinne der Richtlinie 95/46/EG des EU-Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr werden spezielle Definitionen verwendet.

Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht

Eine umfassende Darstellung des Themas von Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi - Med.-Wiss.-Service, München mit den Kapiteln:
Betrug nach deutschem Recht (StGB) und Berufsordnung
Gründe, Ursachen, Bereiche, Symptome für mutmaßlichen Betrug und Fehlverhalten
Prävention, Inhalte eines Prüfarztvertrages zur Prävention
Vorgehen bei mutmaßlichem Betrug und Fehlverhalten
Literatur und Links zum Thema.

Ein Überblick von Dr. med. Claus Kori-Lindner

Was leisten Biomarker in der Arzneimittel-EntwicklungDr. med. Claus Kori-Lindner, München

Ein Überblick von Dr. med. C. Kori-Lindner, München

(Kabinettsentwurf vom 18. August 2004, wird ersetzt nach offizieller Bekanntmachung)

Beitrag aus: Cossma (2000) Heft 11, S. 14 - 18
Dr. med. Reinhild Eberhardt, Dr. med. Claus Kori-Lindner
Voraussetzungen an Kosmetikaprüfungen und klinische Prüfstandards (national und international)

Dr. med. C. Kori-Lindner, Beitrag aus dem Dtsch. Ärzteblatt.

Vortrag anlässlich der 38. Sitzung des DGPharMed-Arbeitskreis Bayern, 27. 09.2002
Dr. med. Reinhild Eberhardt, Pharmalog Institut für klinische Forschung, und
Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi - Med.-Wiss.-Service, München
Inhalte:
Betrug im wissenschaftlichen Bereich und in der Arzneimittelprüfung als Auftragsforschung. Unabsichtliches Fehlverhalten und mangelhafte Datenqualität (malpractice), Absichtlicher Betrug (Fraud in clinical practice): Risikofaktoren, Folgen, Prävention, mit ausführlichem Lieteraturverzeichnis.

Selbsthilfegruppen sind heute immer wichtiger werdende Anlaufstellen für Patienten. Hier finden sich nicht nur betroffene Patienten zum Informationsaustausch zusammen, sondern auch betreuende Ärzte mit spezifischen Erfahrungen und insbesondere potentielle Prüfärzte nehmen aktiv in diesen Gruppen teil.
Die Abteilungen Arzneimittelinformation und klinische Forschung finden hier einen großen Erfahrungspool vor, den sie nutzen sollten um praxisgerechte Informationen und Hilfen anzubieten.

Ein Beitrag von Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, und Dr. med. Claus Kori-Lindner, KoLi - Med.-Wiss.-Service, München.
Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung mit zahlreichen Tabellen und Grafiken zur Studienvorbereitung zentral in der Bundesrepublik Deutschland, Studiendurchführung in Osteuropa (mit regionalen Country-Managern/Monitore), Patientenrekrutierung, Studienbedingungen, Unterschiede der Studiendurchführung in West- und Osteuropa, Zusammenarbeit mit Behörden, Ethik-Komitees, Import-Behörden (mit regionalen Country-Managern in Osteuropa), Patientenrekrutierung.

Zusammenfassung der neuen Regularien (international und national) - Stand Feb. 2011

Der Tenor der Deklaration 2000 ist insgesamt neu, die Kernaussage lautet: Das Wohlergehen des Einzelindividuums muss immer über den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft stehen, mit der Verpflichtung zu einer intensiven und kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abwägung während des Studienverlaufs.

Die Online-Werbung für Arzneimittel bzw. Internetauftritte unterliegen den gleichen Vorgaben und ggf. Verboten wie sie für die Laienwerbung gelten. Darüber hinaus sind vom Informationsbeauftragten und Produktmanager weitere Punkte zu beachten.

Übersichtsbeitrag von Dr. med. C. Kori-Lindner
Non-Compliance - Kosten, Non-Compliance-Häufigkeit, Ursachen, Einflüsse (Dosierung, Mehrfachdosierung, Therapiedauer), Demotivation der Patienten, bestimmende Faktoren, Motive zur Non-Compliance, Fragen zum Behandlungsverständnis, Hinweise zum Arzt-Patienten-Gespräch, Non-Compliance aus der Sicht der Apotheker sowie ein ausführliches Literaturverzeichnis.

2. Rostocker Pharmakovigilanz-Seminar vom 4. / 5. April 2008 Bericht von Dr. med. Claus Kori-Lindner, München

Bericht von Dr. med. C. Kori-Lindner, München

- Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis

Dr. med. C. Kori-Lindner nach Definition der Leitlinien 2006/C 133/05 vom März 2006

Zusammenfassung: Dr. C. Kori-Lindner, München Zu Jahresbeginn 2007 wurden mehrere entscheidende Regularien und Mitteilungen zur Pharmakovigilanz (''Summary of Pharmacovigilance System'' - SPS) auf europäischer und nationaler Ebene veröffentlicht, die im Kontext gesehen werden müssen. Eine Übersicht finden Sie hier.

Nach der AMWHV sind Selbstinspektionen regelmäßig durchzuführen. Die Checkliste dient der Vorbereitung und Dokumentation einer Selbstinspektion im Bereich Arzneimittelinformation.

Nach der AMWHV sind Selbstinspektionen regelmäßig durchzuführen. Die Checkliste dient der Vorbereitung und Dokumentation einer Selbstinspektion im Bereich Arzneimittelinformation.

3. Symposium Gesundheitsökonomie in der Dermatologie, 22 .März 2002, Hamburg Dr. med. C. Kori-Lindner, Dr. med. R. Eberhardt, München

(Dr. med. C. Kori-Lindner, Stand Februar 2003).
Im Rahmen der Pharmakovigilanz und der zu erstellenden PSURs ist es notwendig umfangreiche Literaturrecherchen durchzuführen. Die folgende, sicherlich noch unvollständige Linkzusammenstellung zu den Arzneimittelinformationen, unerwünschten Wirkungen / Interaktionen und Medication Errors im Internet soll hierzu eine Hilfe sein.

Hermann Canzler in: Der Ansporn, Zeitschrift für Vorwärtsstrebende, Heft 17/1929